NUEVA GAMA DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD

 Hoy en día podemos asegurar que hay pocos hogares, oficinas, tiendas o industrias en las que no haya un frasco de gel o loción hidroalcohólica, o un spray desinfectante de manos; estos geles se han convertido en un producto indispensable en nuestra rutina diaria de higiene personal, pero ¿Sabemos si estos geles y lociones hidroalcohólicas se consideran biocidas o cosméticos?

¿Qué diferencias encontramos entre los tipos de soluciones hidroalcohólicas existentes?

La mayoría de las diferencias se deben a dos tipos de consideraciones hidroalcohólicas:

  • Los biocidas: que se comercializan con la intención de desinfectar la piel sana de bacterias, virus u otros organismos nocivos.
  • Cosméticos: como las Soluciones de Cuidado de la Salud de Tarrago, cuyas etiquetas indican que hay que limpiar la piel.

¿Cuál de los dos tipos es más efectivo ante el virus?

Según estudios publicados y avalados por organizaciones de la Unión Europea, la eficacia de las lociones y geles hidroalcohólicos contra virus similares a COVID-19 depende de la concentración de alcohol (etanol, propan-1-ol, propan-2-ol) que contiene el producto.

Estos estudios concluyen que la eficacia está garantizada cuando la concentración de alcohol es del 70-80% y el tiempo de exposición es de al menos 1 minuto. Por lo tanto, los dos tipos de certificaciones (biocidas y cosméticos) pueden ser eficaces contra el virus, siempre y cuando la concentración de alcohol sea adecuada y se utilice correctamente.

Los siguientes productos todavía no están disponibles para su venta*

- Gel hidroalcohólico para uso profesional.

- Limpiador de superficies.

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Como el objetivo de comercialización de los dos tipos de soluciones es diferente, también lo es la legislación reguladora que cada tipo debe cumplir: Los líquidos y geles hidroalcohólicos con fines biocidas son productos biocidas PT1, desinfectantes destinados a la higiene humana. Una empresa que quiera comercializar un producto de este tipo debe cumplir con el Reglamento (UE) 528/2012 (BPR), y obtener la autorización en cada uno de los estados miembros (¡uno a uno!) en los que quiera comercializar el producto.

Esta autorización según la BPR sólo se concederá si todas las sustancias activas contenidas en dicho producto han sido aprobadas por la Comisión Europea. Estos cumplimientos son costosos y lentos, puede tomar desde 6 meses hasta un par de años para obtener las pruebas de laboratorio y las aprobaciones, dependiendo siempre de las regulaciones locales de cada país.

Los líquidos hidroalcohólicos y los geles destinados a limpiar la piel son productos cosméticos. Una empresa que quiera comercializar un producto de este tipo debe cumplir con el Reglamento Europeo (CE) 1223/2009, hacer que se realicen varias pruebas de laboratorio aprobadas, como la prueba del parche, recopilar un PIF (Product Information File) y luego notificar el producto al CPNP (Cosmetic Product Notification European Institution), demostrando a través de la evaluación de un experto que el producto es seguro y asegurando que la fabricación se ha llevado a cabo bajo buenas prácticas de fabricación. Por supuesto, acompañado de una certificación de la empresa y un registro de autorización de libre venta de la Cámara Económica, además de la Ficha de Datos de Seguridad.

.                               Gel Hidroalcohólico

¿Qué sustancias activas se utilizan para las soluciones hidroalcohólicas?

Las sustancias activas que se utilizan en ambas soluciones hidroalcohólicas, en virtud de los reglamentos sobre biocidas o cosméticos, son alcoholes:

Propan-1-ol y propan-2-ol: Son sustancias activas aprobadas por la Comisión Europea para su utilización en los biocidas PT1. Si una empresa quiere comercializar una solución hidroalcohólica con cualquiera de estas sustancias, debe presentar una solicitud de autorización según el Reglamento BPR y obtener la autorización antes de poner el producto en el mercado: un proceso complejo que requiere experiencia y exige la realización de varios ensayos. La creación del Dossier y su evaluación por la Autoridad Competente puede llevar más de 4 años. Estos alcoholes también pueden ser utilizados para soluciones cosméticas, la diferencia aquí sería el tipo de pruebas de laboratorio realizadas, y las certificaciones y cumplimientos a lograr con la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos)

Etanol: El etanol es una sustancia activa incluida en el Programa de Revisión pero que, al momento de escribir este artículo, no ha sido aprobada aún, está bajo evaluación para su uso en productos biocidas PT1. Sin embargo, como es una sustancia activa existente antes de la entrada en vigor del Reglamento BPR, puede ser utilizada como desinfectante para la higiene humana.

Los biocidas que contienen sustancias activas incluidas en el programa de examen pero que aún no han sido aprobadas, pueden comercializarse siempre y cuando lo hagan de conformidad con las reglamentaciones nacionales de cada país en el que se comercialice el producto. En el caso de los geles hidroalcohólicos a base de etanol, y durante este período de transición, se debe cumplir la Directiva 98/8/CE, transpuesta en España bajo el Real Decreto 1054/2002.

Si una empresa quiere comercializar un gel hidroalcohólico a base de etanol, deberá presentar una solicitud de registro como desinfectante ante la AEMPS y obtener su registro. Este proceso, que dura entre 6 y 9 meses, es menos complejo que el que se realiza para una aplicación de BPR, pero también se requiere tener experiencia y realizar pruebas que verifiquen la estabilidad y eficacia del producto.

En conclusión, un gel o loción para manos a base de alcohol, es un cosmético o un biocida, dependiendo de las afirmaciones de la etiqueta. Protegerá y destruirá los virus dependiendo del porcentaje de alcohol en la solución.

Recomendamos que antes de comprar un producto de este tipo lea la etiqueta y analice la descripción del producto.Mucho cuidado con los productos que dice curar o eliminar completamente el COVID-19.

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