NUEVA GAMA DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO D ELA SALUD

Que diferenças encontramos entre os tipos de soluções hidroalcoólicas existentes?

A maioria das diferenças deve-se a dois tipos de considerações hidroalcoólicas:

• Biocidas: que são comercializados com a intenção de desinfetar a pele saudável de bactérias, vírus ou outros organismos nocivos.
• Cosméticos: como Tarrago Health Care Solutions, cujos rótulos indicam que a pele deve ser limpa.

Qual dos dois tipos é mais eficaz contra o vírus?

Estos estudios concluyen que la eficacia está garantizada cuando la concentración de alcohol es del 70-80% y el tiempo de exposición es de al menos 1 minuto. Por lo tanto, los dos tipos de certificaciones (biocidas y cosméticos) pueden ser eficaces contra el virus, siempre y cuando la concentración de alcohol sea adecuada y se utilice correctamente.

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Como o objetivo de comercialização dos dois tipos de soluções é diferente, também o é a legislação regulamentar que cada tipo deve cumprir: Os líquidos e géis hidroalcoólicos para fins biocidas são produtos biocidas PT1, desinfetantes destinados à higiene humana. Uma empresa que pretenda comercializar um produto deste tipo deve cumprir o Regulamento (UE) 528/2012 (BPR), e obter autorização em cada um dos estados membros (um a um!) em que pretende comercializar o produto.

Esta autorização de acordo com o BPR só será concedida se todas as substâncias ativas contidas no referido produto tiverem sido aprovadas pela Comissão Europeia. Essas conformidades são caras e demoradas, podendo levar de 6 meses a alguns anos para obter testes de laboratório e aprovações, sempre dependendo das regulamentações locais de cada país.

Os líquidos e géis hidroalcoólicos destinados à limpeza da pele são produtos cosméticos. Uma empresa que deseja comercializar tal produto deve cumprir o Regulamento Europeu (EC) 1223/2009, realizar vários testes laboratoriais aprovados, como teste de contato, compilar um PIF (Product Information File) e, em seguida, notificar o produto ao CPNP ( Cosmetic Product Notification European Institution), demonstrando através da avaliação de um especialista que o produto é seguro e garantindo que a fabricação foi realizada de acordo com as boas práticas de fabricação. Claro, acompanhado de uma certificação da empresa e um registro de autorização de venda livre da Câmara Econômica, além da Ficha de Segurança.

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Quais substâncias ativas são usadas para soluções hidroalcoólicas?

As substâncias ativas que são utilizadas em ambas as soluções hidroalcoólicas, de acordo com a regulamentação de biocidas ou cosméticos, são os álcoois:

Propan-1-ol e propan-2-ol: São substâncias ativas aprovadas pela Comissão Europeia para uso em biocidas PT1. Se uma empresa pretender comercializar uma solução hidroalcoólica com alguma destas substâncias, deve apresentar um pedido de autorização ao abrigo do Regulamento BPR e obter autorização antes de colocar o produto no mercado: um processo complexo que requer experiência e exige a realização de vários testes . A criação do Dossiê e sua avaliação pela Autoridade Competente pode levar mais de 4 anos. Esses álcoois também podem ser usados ​​para soluções cosméticas, a diferença aqui seria o tipo de testes laboratoriais realizados e as certificações e conformidades a serem alcançadas junto à ECHA (Agência Europeia para Substâncias e Preparações Químicas).

Etanol: O etanol é uma substância ativa incluída no Programa de Revisão, mas ainda não aprovada no momento da redação, está sendo avaliada para uso em produtos biocidas PT1. No entanto, por ser uma substância ativa existente antes da entrada em vigor do Regulamento BPR, pode ser utilizado como desinfetante para a higiene humana.

Os biocidas que contenham substâncias ativas incluídas no programa de revisão, mas ainda não aprovados, podem ser comercializados desde que o façam de acordo com as regulamentações nacionais de cada país em que o produto é comercializado. No caso dos géis hidroalcoólicos à base de etanol, e durante este período de transição, deve-se cumprir a Directiva 98/8/CE, transposta em Espanha pelo Real Decreto 1054/2002.

Caso uma empresa pretenda comercializar um gel hidroalcoólico à base de etanol, deverá apresentar um pedido de registo como desinfetante junto da AEMPS e obter o seu registo. Este processo, que dura entre 6 e 9 meses, é menos complexo do que o realizado para uma aplicação de BPR, mas também requer experiência e testes para verificar a estabilidade e eficácia do produto.

Em conclusão, um gel ou loção para as mãos à base de álcool é um cosmético ou um biocida, dependendo das informações do rótulo. Ele protegerá e destruirá vírus dependendo da porcentagem de álcool na solução.

Recomendamos que antes de comprar um produto deste tipo, leia o rótulo e analise a descrição do produto. Tenha muito cuidado com produtos que dizem curar ou eliminar completamente o COVID-19.